Covid-19: Pfizer-bioNTech annuncia che il suo vaccino è "sicuro" per i bambini di 5-11 anni

In arrivo la vaccinazione dei bambini di 5-11 anni contro il Covid-19? In ogni caso, questa possibilità ha fatto un grande passo avanti, con l'annuncio di Pfizer-bioNTech. Il gruppo ha appena pubblicato i risultati di uno studio ottimista per la vaccinazione dei bambini piccoli, a partire dai 5 anni. Nel loro comunicato stampa, i colossi farmaceutici annunciano che il vaccino è considerato “sicuro” e “ben tollerato” dai 5-11 anni. Lo studio sottolinea inoltre che un dosaggio adeguato alla morfologia di questa fascia di età consente di ottenere una risposta immunitaria qualificata come “robusta” e “paragonabile” ai risultati osservati nei 16-25 anni. Questo studio è stato condotto su 4 bambini di età compresa tra 500 mesi e 6 anni negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna. Sarà presentato alle autorità sanitarie "il prima possibile", secondo Pfizer-bioNtech.

Anticipazioni per bambini dai 2 ai 5 anni

Pfizer-bioNTech non intende fermarsi qui. Il gruppo dovrebbe infatti pubblicare “Dal quarto trimestre »Risultati per la fascia di età 2-5 anni, nonché 6 mesi-2 anni, che ha ricevuto due iniezioni da 3 microgrammi. Da parte del suo concorrente Moderna, è attualmente in corso uno studio sui bambini sotto i 12 anni.

Covid-19: aggiornamento sulla vaccinazione di bambini e adolescenti

Si allarga la campagna vaccinale anti-Covid-19. Come sappiamo, gli adolescenti dai 12 ai 17 anni possono già beneficiare del vaccino. Cosa sappiamo della sicurezza del vaccino per i più piccoli? Dove sono le ricerche e le raccomandazioni? Dove sono le ricerche e le raccomandazioni? Facciamo il punto.

Vaccinazione dei 12-17enni contro il Covid-19: ecco l'autorizzazione dei genitori per il download

La vaccinazione degli adolescenti dai 12 ai 17 anni contro il Covid-19 è iniziata martedì 15 giugno in Francia. È necessaria l'autorizzazione di entrambi i genitori, nonché la presenza di almeno un genitore. È richiesto il consenso orale dell'adolescente. 

Quale vaccino per gli adolescenti?

Dal 15 giugno 2021 gli adolescenti dai 12 ai 17 anni possono essere vaccinati contro il Covid-19. L'unico vaccino autorizzato fino ad oggi in questa fascia di età, il vaccino di Pfizer/BioNTech. Il vaccino Moderna è in attesa di autorizzazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali.

Dettagli dal Ministero della Salute: « L'accesso alla vaccinazione è esteso a tutti i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi dal 15 giugno 2021, ad eccezione degli adolescenti che hanno sviluppato la sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica (PIMS) a seguito di un'infezione. da SARS-CoV-2, per cui la vaccinazione non è raccomandata '.

Indispensabile l'autorizzazione dei genitori

Sul suo sito web, il Ministero della Salute e della Solidarietà indica che a permesso di entrambi i genitori è obbligatorio. La presenza dialmeno un genitore è essenziale durante la vaccinazione.

Tuttavia, il Ministero della Salute afferma che “In presenza di un solo genitore al momento della vaccinazione, quest'ultimo si impegna sull'onore che il genitore avente la potestà genitoriale abbia rilasciato la sua autorizzazione. “

Quanto all'adolescente, deve dare il suo consenso orale, “Libero e illuminato”, precisa il ministero.

Scarica l'autorizzazione dei genitori per la vaccinazione degli adolescenti dai 12 ai 17 anni

È possibile scaricare ilpermesso dei genitori qui. Dovrai quindi stamparlo, compilarlo e portarlo all'appuntamento per la consulenza.

COVID-19: vaccinazione degli adolescenti, una decisione troppo rapida secondo il Comitato Etico

Lo scorso aprile, il Ministero della Salute ha voluto ottenere il parere del Comitato Etico sulla questione dell'apertura della vaccinazione contro il COVID-19 ai giovani di 12-18 anni a partire dal 15 giugno. A suo parere, l'organizzazione si rammarica che la decisione sia stata presa così rapidamente: accenna a conseguenze limitate dal punto di vista sanitario, ma importanti dal punto di vista etico.

A meno di un anno dall'inizio della pandemia di COVID-19, la commercializzazione dei vaccini ha cambiato le regole del gioco aggiungendo misure di barriera a un importante strumento preventivo aggiuntivo. Alcuni paesi hanno persino permesso la vaccinazione per i minori di 18, come Canada, Stati Uniti e Italia. Anche la Francia è su questa strada poiché i giovani dai 12 ai 18 anni potranno essere vaccinati dal 15 giugno, ha annunciato Emmanuel Macron durante il suo viaggio a Saint-Cirq-Lapopie. Se questa vaccinazione viene effettuata su base volontaria, con l'accordo dei genitori, il semaforo verde è stato dato troppo presto, di fretta? Queste le riserve del Comitato Etico Nazionale (CCNE).

L'organizzazione mette in dubbio la velocità di questa decisione, in un contesto di declino dell'epidemia. “C'è un'urgenza assoluta? per iniziare la vaccinazione ora, quando diversi indicatori sono verdi e l'inizio dell'anno scolastico di settembre potrebbe segnare l'inizio della campagna? Ha scritto in un comunicato stampa. A suo parere, il CCNE ricorda che, secondo i dati scientifici, le forme gravi di infezione da COVID-19 sono molto rare per i minori di 18 : il beneficio individuale derivante dalla vaccinazione è quindi limitato per la salute “fisica” dei giovani. Ma l'obiettivo di questa misura è anche quello di raggiungere l'immunità collettiva all'interno della popolazione generale.

Una misura utile per l'immunità collettiva?

In questo settore, gli esperti ammettono "che è improbabile che questo obiettivo possa essere raggiunto solo attraverso la vaccinazione degli adulti". Il motivo è semplice: gli studi stimano dell'immunità collettiva sarebbe raggiunto solo se l'85% dell'intera popolazione fosse immunizzato, o dal vaccino o da una precedente infezione. A ciò si aggiunge il fatto che la capacità dei bambini di infettarsi e trasmettere il virus esiste e aumenta con l'età, dimostrandosi anche vicina negli adolescenti a quanto si osserva nei giovani adulti. Per i 12-18 anni la vaccinazione si può fare solo con il vaccino Pfizer, attualmente il approvato solo in Europa per questa popolazione.

Il comitato è fiducioso sui dati di sicurezza del vaccino, che con il senno di poi di qualche mese, “lo rendono possibile vaccinazione per 12-17 anni. “E questo, anche se” al di sotto di questa età, non sono disponibili dati. “La sua riluttanza è più di natura etica:” È etico far assumere ai minori la responsabilità, in termini di beneficio collettivo, del rifiuto della vaccinazione (o della difficoltà di accedervi) per una parte della vaccinazione? popolazione adulta? Non c'è una sorta di incentivo alla vaccinazione per riconquistare la libertà e tornare alla vita normale? si chiede. C'è anche la questione di un ” stigma per gli adolescenti chi non vorrebbe usarlo. “

Infine, un altro rischio menzionato è quello di “infrangere la loro fiducia se il ritorno alla vita normale fosse compromesso da l'arrivo di nuove varianti », mentre guadagna terreno la presenza della variante indiana (Delta) in Francia. Sebbene il Comitato non sia d'accordo con questa decisione e insista sul rispetto del consenso degli adolescenti, raccomanda l'adozione di altre misure in parallelo. Il primo è un follow-up di farmacovigilanza a medio e lungo termine negli adolescenti vaccinati. Secondo lui, è anche necessario ottimizzare il famosa strategia “Testa, traccia, isola” nei minori affinché “può essere considerata come una strategia alternativa alla vaccinazione”. », conclude.

Vaccinazione degli adolescenti contro il Covid-19: le risposte alle nostre domande

Emmanuel Macron ha annunciato il 2 giugno l'apertura della vaccinazione contro il coronavirus Sars-CoV-2 ai giovani dai 12 ai 17 anni. Sorgono quindi molte domande, soprattutto sul tipo di vaccino, sui possibili effetti collaterali, ma anche sul consenso o sui tempi dei genitori. Punto.

Vaccinazione anti-Covid-19 possibile dal 15 giugno 2021

In un discorso del 2 giugno, il Presidente della Repubblica ha annunciato l'apertura della vaccinazione per i 12-18 anni dal 15 giugno, " alle condizioni organizzative, sanitarie, di consenso dei genitori e di buona informazione per le famiglie, etiche, che verranno precisate nei prossimi giorni dalle autorità sanitarie e dalle autorità competenti. »

L'HA è invece a favore di una vaccinazione graduale

Risulta che il Presidente ha anticipato il parere dell'Alta Autorità della Sanità, pubblicato giovedì 3 giugno in mattinata.

Se ammette che c'è davvero”beneficio individuale diretto”E indiretto, e un beneficio collettivo per la vaccinazione degli adolescenti, è consiglia comunque di procedere per gradi, aprendolo in via prioritaria ai ragazzi di 12-15 anni con comorbidità o appartenenti all'entourage di una persona immunocompromessa o vulnerabile. In secondo luogo, raccomanda di estenderlo a tutti gli adolescenti, “ non appena la campagna vaccinale per la popolazione adulta sarà sufficientemente avanzata.

Ovviamente il presidente della Repubblica ha preferito non barcollare, e ha annunciato che la vaccinazione dei 12-18 anni sarà aperta a tutti, incondizionatamente.

Pfizer, Moderna, J&J: quale sarà il vaccino somministrato agli adolescenti?

Venerdì 28 maggio, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato il via libera alla somministrazione del vaccino Pfizer/BioNTech ai giovani dai 12 ai 15 anni. Per i giovani dai 16 anni in su, questo vaccino mRNA è stato autorizzato (a condizioni) da dicembre 2020.

In questa fase, è quindi il vaccino Pfizer/BioNTech che verrà somministrato agli adolescenti dal 15 giugno. Ma non è escluso che il vaccino di Moderna riceva a sua volta l'autorizzazione dall'Agenzia europea per i medicinali.

Vaccino anti-Covid per adolescenti: quali sono i benefici? 

La sperimentazione clinica Pfizer/BioNTech è stata condotta su 2 adolescenti che non hanno mai contratto il Covid-000. Dei 19 partecipanti che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha successivamente contratto il virus, mentre 1 dei 005 adolescenti che hanno ricevuto un placebo è risultato positivo qualche tempo dopo lo studio. " Il che significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 100%. Entusiasma l'Agenzia europea per i medicinali. Tuttavia, il campione rimane piuttosto piccolo.

Dal canto suo, l'Alta Autorità per la Sanità riporta un «risposta umorale robusta”, (cioè immunità adattativa per produzione di anticorpi) indotta da 2 dosi di vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNTech) in soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni, con o senza anamnesi di infezione da SARS-CoV-2. Lei aggiunge che "Efficacia del vaccino al 100% sui casi sintomatici di Covid-19 confermati dalla PCR dal 7° giorno dopo la fine della vaccinazione".

Vaccini anti-Covid: Moderna è efficace al 96% nei 12-17 anni, secondo uno studio

I primi risultati di uno studio clinico condotto specificamente su una popolazione di adolescenti mostrano che il vaccino COVID-19 di Moderna è efficace al 96% nei giovani di 12-17 anni. L'azienda farmaceutica spera di ricevere presto l'autorizzazione ufficiale, così come la Pfizer.

Pfizer non è l'unica azienda il cui i vaccini anti-Covid-19 sarebbe suscettibile di essere utilizzato nei più giovani. Moderna ha annunciato che il suo vaccino COVID-19, anch'esso a base di RNA messaggero, è stato efficace al 96% nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni, secondo i risultati del suo studio clinico chiamato "TeenCOVE". Durante questo, due terzi dei 3 partecipanti negli Stati Uniti hanno ricevuto il vaccino e un terzo un placebo. “Lo studio ha mostrato un'efficacia del vaccino del 96%, generalmente ben tollerato senza seri problemi di sicurezza identificati fino ad oggi. Lei disse. Per questi risultati intermedi, i partecipanti sono stati seguiti per una media di 35 giorni dopo la seconda iniezione.

L'azienda farmaceutica ha chiarito che tutti gli effetti collaterali erano “ lieve o moderato ", La maggior parte delle volte dolore al sito di iniezione. Dopo la seconda iniezione, effetti collaterali inclusi ” mal di testa, stanchezza, mialgia e brividi , Simile a quelli osservati negli adulti che avevano ricevuto il vaccino. Sulla base di questi risultati, Moderna ha indicato che attualmente era “ in discussione con le autorità di regolamentazione su un possibile emendamento ai suoi documenti normativi Autorizzare il vaccino per questa fascia di età. Il vaccino mRNA-1273 è attualmente certificato solo per persone dai 18 anni in su nei paesi in cui è già stato approvato.

Pfizer e Moderna in gara per vaccinare i bambini

Il suo comunicato stampa precisa, però,” che poiché il tasso di incidenza di COVID-19 è più basso negli adolescenti, la definizione del caso è meno rigorosa rispetto a COVE (studio negli adulti), che si traduce in un'efficacia del vaccino contro una malattia più lieve. L'annuncio arriva mentre la Food and Drug Administration è pronta ad annunciare se concederà l'autorizzazione all'uso di emergenza per il vaccino Pfizer-BioNTech per gli adolescenti dai 12 ai 15 anni, mentre il Canada è diventato il primo paese ad aver concesso l'autorizzazione per questa fascia di età . 

È il caso anche di Moderna che, dal canto suo, ha lanciato a marzo uno studio clinico di fase 2 in bambini dai 6 mesi agli 11 anni (studio KidCOVE). Se la vaccinazione degli adolescenti sta diventando un argomento sempre più discusso, è perché rappresenta il prossimo passo nelle campagne di vaccinazione, necessarie secondo gli scienziati per riuscire, a lungo termine, a contenere l'epidemia di coronavirus. Allo stesso tempo, il biotech americano ha svelato risultati incoraggianti per quanto riguarda i potenziali "booster", a possibile terza iniezione. Sarebbe una formula sviluppata appositamente contro le varianti brasiliana e sudafricana, oppure una semplice terza dose del vaccino iniziale.

Dove avverrà la vaccinazione degli adolescenti?

La vaccinazione per i giovani di 12-18 anni si svolgerà dal 15 giugno in centri di vaccinazione e altri vaccinodromi attuato dall'inizio della campagna di vaccinazione. Lo ha confermato il ministro della Salute al microfono di LCI.

Per quanto riguarda il calendario delle vaccinazioni, sarà a priori lo stesso degli adulti, cioè da 4 a 6 settimane tra le due dosi, un periodo che può essere esteso a 7 o addirittura 8 settimane durante l'estate, per dare maggiore flessibilità ai vacanzieri.

Vaccinazione per i giovani di 12-17 anni: quali effetti collaterali ci si deve aspettare?

In una conferenza stampa, Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini presso l'Agenzia europea per i medicinali, ha affermato che la risposta immunitaria degli adolescenti è stata paragonabile a quello dei giovani adulti, o anche meglio. Ha assicurato che il vaccino era “ben tollerato"Da adolescenti, e che c'era"nessun grosso problema“Per quanto riguarda i possibili effetti collaterali. Tuttavia, lo specialista ha riconosciuto che "la dimensione del campione non consente il rilevamento di possibili effetti collaterali rari".

Si noti che il vaccino Pfizer/BioNTech è stato somministrato agli adolescenti già da diverse settimane in Canada e negli Stati Uniti, il che fornisce più dati di farmacovigilanza. Le autorità americane hanno in particolare annunciato rari casi di problemi cardiaci “lievi” (miocardite: infiammazione del miocardio, muscolo cardiaco). Ma il numero di casi di miocardite, che comparirebbero piuttosto dopo la seconda dose e piuttosto negli uomini, non supererebbe, per il momento, la frequenza di insorgenza di questa affezione in tempi normali in questa fascia di età.

Dal canto suo, l'Alta Autorità per la Sanità riferisce “ dati di tolleranza soddisfacenti Ottenuto in 2 adolescenti di età compresa tra 260 e 12 anni, seguiti per una mediana di 15 mesi nello studio clinico di Pfizer/BioNTech. “ La maggior parte degli eventi avversi segnalati consisteva in eventi locali (dolore al sito di iniezione) o sintomi generali (affaticamento, mal di testa, brividi, dolori muscolari, febbre) ed erano generalmente da lieve a moderata'.

Vaccinazione 12-17 anni: quale modulo per il consenso dei genitori?

Essendo ancora minorenni, i giovani dai 12 ai 17 anni possono essere vaccinati purché muniti dell'autorizzazione genitoriale di uno dei genitori. A partire dai 16 anni possono essere vaccinati anche senza il consenso dei genitori.

Si noti che ci sono alcuni rari casi in Francia per i quali un minore può ottenere cure mediche senza il consenso di uno o di entrambi i genitori (contraccezione ed in particolare pillola del giorno dopo, interruzione volontaria di gravidanza).

Cosa dice la legge sul consenso dei genitori sui vaccini?

Per quanto riguarda i vaccini obbligatori, 11 in numero, la situazione è diversa.

A livello giuridico, si ritiene generalmente che, insieme alle normali malattie infantili e alla cura di lesioni lievi, i vaccini obbligatori fanno parte delle normali procedure mediche, dalla vita di tutti i giorni. si oppongono atti insoliti (ricovero prolungato, anestesia generale, trattamenti a lungo termine o con molti effetti collaterali, ecc.).

Per le normali procedure mediche è sufficiente il consenso di uno dei due genitori, mentre per gli atti insoliti è necessario il consenso di entrambi i genitori. La vaccinazione a priori contro il Covid-19 rientrerà quindi in questa categoria di atto non consueto, in quanto non obbligatoria.

Covid-19: la vaccinazione dei 12-17 anni sarà obbligatoria?

In questa fase, come per i francesi più anziani, la vaccinazione contro Sars-CoV-2 rimane su base volontaria e non sarà obbligatoria, ha assicurato il ministro della Solidarietà e della Salute.

Perché vaccinare gli adolescenti dal momento che sono meno a rischio di forme gravi?

Certo, i giovani adolescenti sono a basso rischio di contrarre gravi forme di Covid-19. Tuttavia, contagiandosi, possono contagiare gli altri, compresi i più vulnerabili (i nonni in particolare).

Pertanto, l'idea alla base della vaccinazione degli adolescenti è quella diraggiungere l'immunità collettiva più velocemente della popolazione francese, ma anche diall'inizio dell'anno scolastico 2021, evitare la chiusura delle classi nelle scuole medie e superiori. Perché anche se l'infezione da Sars-CoV-2 è spesso solo leggermente sintomatica nei giovani, genera un protocollo sanitario pesante e restrittivo nelle scuole.

La vaccinazione sarà aperta ai bambini sotto i 12 anni?

In questa fase, la vaccinazione contro Sars-CoV-2 non è aperta ai bambini sotto i 12 anni, chiunque essi siano. Se questo non è ancora all'ordine del giorno, non è escluso che la situazione possa evolvere a favore della vaccinazione degli under 12, se gli studi sull'argomento saranno conclusivi e se le autorità sanitarie giudicheranno favorevole il rapporto rischio/beneficio.